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Plan de développement de l'inolimomab (LEUKOTAC®)

Plan de développement

Déjà 2 300 patients traités par inolimomab (LEUKOTAC®) avant 2020:

  • 250 enfants
  • 280 patients adultes en essais cliniques
  • 2 000 patients en ATU nominatives (sur demande des praticiens)

 

Inolimomab (LEUKOTAC®) bénéficie en France depuis le 24 décembre 2019 d’un agrément de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de la santé (ANSM) pour être utilisé dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation de cohorte dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante de grade II-IV (voir le communiqué du 9 janvier 2020).

Inolimomab (LEUKOTAC®) a obtenu le statut de Médicament Orphelin en Europe (mars 2001) et aux États-Unis (octobre 2002) et a été administré à plusieurs centaines de patients inclus dans les essais cliniques ou traités par l’ATU nominative tant que le produit était disponible, soit jusqu’en novembre 2015.

En se fondant sur les résultats de l’essai INO107 de Phase III (voir le poster présenté à l'EBMT 2018), notamment une augmentation significative de la survie à un an (+37%) et un profil de tolérance supérieur aux produits actuellement utilisés off-label par les cliniciens, ELSALYS BIOTECH a acquis les droits de l'inolimomab (LEUKOTAC®) en 2017 avec l’objectif d’une mise sur le marché rapide.

L’anticorps monoclonal a fait l’objet d’une analyse des données de survie long terme de la Phase III (Publication dans Blood Advances en Janvier 2019).

Compte tenu de l’urgence thérapeutique pour les patients, sur la base de ces données et avec le soutien de nombreux cliniciens spécialistes de cette pathologie, qui ont déjà utilisé inolimomab (LEUKOTAC®), ELSALYS BIOTECH ambitionne d’obtenir dès 2022 en Europe une autorisation de mise sur le marché (AMM).

En juin 2020, la FDA a accepté la demande de BLA pour inolimomab (LEUKOTAC®) dans le cadre du programme pilote RTOR, accordé par la FDA aux thérapies qui ont le potentiel de démontrer des améliorations substantielles par rapport aux thérapies disponibles (voir le communiqué du 23 juillet 2020).

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