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La forme aigüe et cortico-résistante hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante de la réaction du greffon contre l’hôte

À propos de l’aGvHD cortico-résistante ou hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante

Autrefois dénommée greffe de moelle, la greffe de cellules souches hématopoïétiques (Hematopoietic Stem Cell Transplantation ou HSCT) est l’ultime recours des patients atteints de cancers du sang ou de déficits immunitaires sévères en impasse thérapeutique.

En pratique, le traitement vise à remplacer les cellules sanguines malades du patient par les cellules souches hématopoïétiques d’un donneur compatible (allogreffe). Une fois greffées, ces cellules souches vont refabriquer de nouvelles cellules sanguines saines et fonctionnelles, notamment des globules blancs qui permettront au patient de combler son déficit immunitaire ou d’éliminer les cellules cancéreuses survivantes.

Si en 60 ans cette technique a beaucoup progressé, la moitié des bénéficiaires de la greffe sont encore victimes de complications : effets collatéraux du conditionnement (le traitement préalable qui vise à prévenir le rejet de greffe), sensibilité durable aux infections et GvHD. Dans ce dernier cas, les lymphocytes T suractifs du donneur se « retournent » contre les tissus du patient : muqueuses, peau, système digestif, foie et poumons. La forme aigüe apparaît juste après la greffe, la forme chronique survenant quelques mois plus tard (précédée ou non d’une aGvHD).

Touchant entre 30 et 50% des patients, la maladie du greffon contre l’hôte est la principale complication de la greffe. Pour freiner l’évolution de cette « maladie auto-immune », les médecins combinent les corticostéroïdes à d’autres agents immunosuppresseurs. Reste que près de 30 à 50% des aGvHD deviennent progressivement résistantes à ou dépendantes de ces traitements de première ligne. À ce jour, les cliniciens ne disposent d’aucun standard de traitement approuvé en Europe pour prendre en charge ces patients en situation d’impasse thérapeutique. Ainsi, en Europe, 4 000 enfants et adultes meurent chaque année des suites de leur aGvHD.

Inolimomab (LEUKOTAC®) bénéficie en France depuis le 24 décembre 2019 d’un agrément de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de la santé (ANSM) pour être utilisé dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation de cohorte dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante de grade II-IV (voir le communiqué du 9 janvier 2020).

Inolimomab (LEUKOTAC®) a obtenu le statut de Médicament Orphelin en Europe (mars 2001) et aux États-Unis (octobre 2002) et a été administré à plusieurs centaines de patients inclus dans les essais cliniques ou traités par l’ATU nominative tant que le produit était disponible, soit jusqu’en novembre 2015.

En se fondant sur les résultats de l’essai INO107 de Phase III (voir le poster présenté à l'EBMT 2018), notamment une augmentation significative de la survie à un an (+37%) et un profil de tolérance supérieur aux produits actuellement utilisés off-label par les cliniciens, ELSALYS BIOTECH a acquis les droits de l'inolimomab (LEUKOTAC®) en 2017 avec l’objectif d’une mise sur le marché rapide.

L’anticorps monoclonal a fait l’objet d’une analyse des données de survie long terme de la Phase III (Publication dans Blood Advances en Janvier 2019).

Compte tenu de l’urgence thérapeutique pour les patients, sur la base de ces données et avec le soutien de nombreux cliniciens spécialistes de cette pathologie, qui ont déjà utilisé inolimomab (LEUKOTAC®), ELSALYS BIOTECH ambitionne d’obtenir dès 2022 en Europe une autorisation de mise sur le marché (AMM).

En juin 2020, la FDA a accepté la demande de BLA pour inolimomab (LEUKOTAC®) dans le cadre du programme pilote RTOR, accordé par la FDA aux thérapies qui ont le potentiel de démontrer des améliorations substantielles par rapport aux thérapies disponibles (voir le communiqué du 23 juillet 2020).

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