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LEUKOTAC ® (inolimomab) à nouveau disponible en France, suite à l’octroi de l’ATU de cohorte dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante de grade II-IV | Elsalys Biotech Aller au contenu principal

LEUKOTAC ® (inolimomab) à nouveau disponible en France, suite à l’octroi de l’ATU de cohorte dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante de grade II-IV

LEUKOTAC ® (inolimomab) à nouveau disponible en France, suite à l’octroi de l’ATU de cohorte dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante de grade II-IV

  • L’Agence nationale de sécurité du médicament (l’ANSM) a octroyé le 24/12/2019, une Autorisation Temporaire d’Utilisation dite « de cohorte » (ATUc) pour LEUKOTAC® (Inolimomab).

  • Inolimomab est donc mis à disposition des spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang et des pharmaciens hospitaliers dans le cadre d’une ATUc dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante après transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques chez des patients adultes et enfants de plus de 28 jours. L’indication doit être posée au cours d’une réunion de concertation pluridisciplinaire.


Lyon, FRANCE, le 9 janvier 2020, ElsaLys Biotech annonce aujourd’hui que l’ATUc a été accordée après évaluation, par l’ANSM et ses experts cliniques, d’un dossier comprenant des données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament portant sur plusieurs centaines de patients inclus dans les essais cliniques ou traités par l’ATU nominative jusqu’en novembre 2015. Cette autorisation implique la mise en place d'un suivi renforcé (défini dans le PUT) des données d'efficacité et de sécurité obtenues chez les patients traités dans le cadre de cette ATUc. La prise en charge par inolimomab ne pourra être envisagée qu’en l’absence de possibilité d’inclusion du patient dans un essai clinique en cours.

« Nous avons des données qui soutiennent le bénéfice d’un traitement par inolimomab chez les patients atteints de maladie du greffon contre l’hôte aigüe cortico-résistante ou corticodépendante de grade II à IV selon la classification de Glucksberg » explique le Dr David LIENS, Directeur Médical d’ElsaLys Biotech. « Nous sommes ravis de cette décision de l’ANSM qui permet de mettre à nouveau inolimomab (1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion) à disposition des spécialistes en hématologie en cas de situation d’urgence thérapeutique que représente cette pathologie »

« Alors que nous continuons à travailler sur le dépôt de dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe et aux Etats-Unis, cette ATU témoigne de l’intérêt thérapeutique de l’inolimomab dans la prise en charge de la maladie du greffon contre l’hôte aigüe (aGvHD). Le programme d’ATU en France permet aux patients, dont la survie est en jeu, d’accéder à une solution thérapeutique avant la mise sur le marché en Europe et ceci en étroite collaboration avec l’autorité compétente qu’est l’ANSM. La mise en œuvre de cette ATUc est effective immédiatement » a déclaré le Dr Christine GUILLEN, Présidente Directrice Générale et cofondatrice d’ElsaLys Biotech.

Compte tenu de la potentielle situation d’urgence de l’indication, il est recommandé aux spécialistes en hématologie d’anticiper les démarches administratives en contactant la Cellule ATU (par Tél : 0800 08 90 81 – Fax : 01 56 59 05 60  ou par e-mail : atu-leukotac@pharma-blue.com) qui se tient à leur disposition pour tout complément d’information ou demande de Protocole d’Utilisation Thérapeutique et de recueil d’information.

 

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