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A propos de l'Inolimomab (LEUKOTAC®)

Le besoin médical : traiter la maladie aiguë du greffon contre l'hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante

Autrefois dénommée greffe de moelle, la greffe de cellules souches hématopoïétiques (Hematopoietic Stem Cell Transplantation ou HSCT) est l’ultime recours des patients atteints de cancers du sang ou de déficits immunitaires sévères en impasse thérapeutique.

En pratique, le traitement vise à remplacer les cellules sanguines malades du patient par les cellules souches hématopoïétiques d’un donneur compatible (allogreffe). Une fois greffées, ces cellules souches vont refabriquer de nouvelles cellules sanguines saines et fonctionnelles, notamment des globules blancs qui permettront au patient de combler son déficit immunitaire ou d’éliminer les cellules cancéreuses survivantes.

Si en 60 ans cette technique a beaucoup progressé, la moitié des bénéficiaires de la greffe sont encore victimes de complications : effets collatéraux du conditionnement (le traitement préalable qui vise à prévenir le rejet de greffe), sensibilité durable aux infections et maladie du greffon contre l’hôte (ou GvHD pour Graft-versus-Host disease). Dans ce dernier cas, les lymphocytes T suractifs du donneur se « retournent » contre les tissus du patient : muqueuses, peau, système digestif, foie et poumons. La forme aigüe (aGvHD) apparaît juste après la greffe, la forme chronique survenant quelques mois plus tard (précédée ou non d’une aGvHD).

Touchant entre 30 et 50% des patients, la maladie du greffon contre l’hôte est la principale complication de la greffe. Pour freiner l’évolution de cette « maladie auto-immune », les médecins combinent les corticostéroïdes à d’autres agents immunosuppresseurs. Reste que près de 30 à 50% des aGvHD deviennent progressivement résistantes à ou dépendantes de ces traitements de première ligne.

À ce jour, les options thérapeutiques disponibles pour ces patients sont limitées, aucun traitement standard n'ayant été approuvé jusqu'à présent en Europe et un seul aux États-Unis.

Inolimomab (LEUKOTAC®)

Inolimomab est un anticorps monoclonal d’immunothérapie qui cible le récepteur de l’interleukine 2 (IL-2) dans le traitement de la GvHD aiguë réfractaire aux stéroïdes.

Dans la GvHD aiguë, les lymphocytes T activés du donneur de l'allogreffe reconnaissent et attaquent les tissus du receveur. L'activation et la prolifération des lymphocytes T sont régies par la voie clé du récepteur IL-2/IL-2 (IL-2 R).

En reconnaissant la sous-unité α du complexe récepteur IL-2 (IL-2 Rα) à la surface des lymphocytes T suractivés, l'inolimomab bloque la liaison de la cytokine IL-2 sur l'IL-2 Rα, inhibant ainsi la signalisation de l'IL-2 et la prolifération des cellules T du donneur.

L'efficacité de l'inolimomab dans l'aGvHD repose sur sa puissante immunosuppression spécifique sur les lymphocytes T par le blocage de la voie IL-2/IL-2 Rα déclenchant la maladie.

Mode d’action

L’engagement d’ElsaLys

Compte tenu de l’urgence thérapeutique pour les patients et bénéficiant du soutien de nombreux cliniciens spécialistes de l’aGvHD qui ont déjà utilisé inolimomab, ELSALYS BIOTECH recueille activement des données sur le bénéfice clinique et le profil de sécurité du produit au travers de programmes d'accès compassionnel, à commencer par son administration sous ATU de cohorte en France et l'expansion prévue pour ce type de programmes dans d'autres pays.

Ces données soutiendront le travail engagé pour déposer des demandes d'autorisation de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis.

Inolimomab les étapes clefs

Inolimomab bénéficie en France depuis le 24 décembre 2019 d’un agrément de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de la santé (ANSM) pour être utilisé dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation de cohorte dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante de grade II-IV chez des patients adultes et enfants de plus de 28 jours (voir le communiqué du 9 janvier 2020). Cette ATU a été renouvelée le 24 décembre 2020 (voir le communiqué du 13 avril 2021).

Visitez le site ANSM

Inolimomab (LEUKOTAC®) a obtenu le statut de Médicament Orphelin en Europe (mars 2001) et aux États-Unis (octobre 2002).

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